Objective: The aim of the study was to describe the type of vaccines administered in the Vaccine Unit at a reference hospital. Calculate the overall and specific reporting rate of adverse reactions.
Methods: Retrospective observational study for the period between November 2014 and November 2017, on patients who developed an adverse drug reaction (ADR) after the administration of a vaccine and who were notified to the Spanish Pharmacovigilance System. The variables analyzed were age, sex, risk group, vaccine class, co-administration and type of ADR. A univariate and bivariate analysis was performed. The global and vaccine specific rate of ADR notification was calculated.
Results: A total of 18,123 vaccines were administered, of which 20.7% corresponded to hepatitis B virus vaccine. Fifty-three RAM suspects were reported. In 64.2% of cases only one vaccine was administered. Inactivated vaccines accounted for 88.7% of notifications. The highest number of notifications was generated by the 23 serotypes pneumococcal polysaccharide vaccine. The overall reporting rate was 0.42%. The hexavalent vaccine had the highest reporting rate (2.81%). 49.1% of the ADR were systemic.
Conclusions: The overall reporting rate was low but higher than that of other authors. Proper reporting of possible adverse post-vaccine reactions is essential to contribute to vaccine safety and to increase public confidence in vaccines.
Objetivos: Describir el tipo de vacunas administradas en la Unidad de Vacunas de un hospital de referencia y calcular la tasa de notificación global y específica de las reacciones adversas asociadas.
Métodos: Estudio observacional retrospectivo, realizado en el periodo entre noviembre de 2014 y noviembre de 2017, de los pacientes que desarrollaron una reacción adversa a medicamento (RAM) tras la administración de una vacuna y que fue notificada al Sistema Español de Farmacovigilancia. Las variables analizadas fueron edad, sexo, grupo de riesgo, tipo de vacuna, coadministración y tipo de RAM. Se llevó a cabo un análisis univariante y bivariante. Se calculó la tasa de notificación de RAM global y específica para cada vacuna.
Resultados: Se administraron un total de 18.123 vacunas de las que el 20,7% correspondían a la vacuna frente al virus de la hepatitis B. Se notificaron 53 sospechas de RAM. En el 64,2% de las ocasiones se había administrado solamente una vacuna. El 88,7% de las notificaciones correspondieron a vacunas inactivadas. La vacuna frente neumococo polisacárida de 23 serotipos fue la que generó el mayor número de notificaciones. La tasa de notificación global de RAM fue de 0,42%. La vacuna hexavalente fue la que registró la tasa de notificación más elevada (2,81%). El 49,1% de las RAM fueron de tipo sistémico.
Conclusiones: La tasa de notificación global fue baja aunque superior a la registrada por otros autores. La correcta notificación de posibles reacciones adversas postvacunales es imprescindible para contribuir a la seguridad vacunal y para aumentar la confianza de la población en las vacunas.
©The Author 2019. Published by Sociedad Española de Quimioterapia. This article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0)(https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/).