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Eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) para prevenir que la COVID-19 progrese a una enfermedad grave

26 de mayo de 2021 actualizado por: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Determinación de la eficacia de la N-acetilcisteína para prevenir que las personas con COVID-19 leve o moderado progresen a una enfermedad grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) para prevenir que las personas con COVID-19 leve o moderado progresen a una enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios potenciales, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar para recibir N-acetilcisteína oral (NAC) de la siguiente manera:

Pacientes hospitalizados:

  • N-acetilcistina (NAC) 25 mg/kg PO (redondeado a los 600 mg más cercanos) cada 4 horas hasta el alta
  • N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg PO BID x 1 semana después del alta

Pacientes ambulatorios:

- N-acetilcisteína (NAC) 2400 mg PO x 1 luego 1200 mg PO BID x 2 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Estados Unidos, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • CHA Somerville campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad conocida o sospechada de COVID-19 Y uno o más de los siguientes síntomas parecidos a la influenza, que incluyen: diarrea vómitos fiebre (subjetiva o medida) escalofríos mialgias fatiga dolor de garganta dolor de cabeza tos congestión nasal/sinusal o rinorrea dificultad para respirar dolor en el pecho

Criterio de exclusión:

  • Quedan excluidos de este estudio los menores de edad, las mujeres embarazadas y las personas que no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NAC
Pacientes que reciben N-acetilcisteína (NAC)
Droga: N-acetilcisteína
Formulación oral: cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína
Otros nombres:
  • NAC, acetilcisteína, N-acetil-L-cisteína, NALC
Sin intervención: Control
Pacientes que no reciben N-acetilcisteína (NAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Primera hora después de la primera dosis de NAC
Disminución de la disnea medida por la frecuencia respiratoria (FR)
Primera hora después de la primera dosis de NAC
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
LOS hospitalarios para pacientes ingresados
Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Si un paciente necesitaba ventilación mecánica (intubación)
Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Si está intubado, cuánto tiempo necesitando ventilación mecánica
Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Pacientes ambulatorios en NAC que necesitan ingreso en el hospital
Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Disposición de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.
Si los pacientes ambulatorios continuaron recuperándose como pacientes ambulatorios; si los pacientes ingresados ​​se manejaron en plantas médicas o si el nivel de atención aumentó al nivel de atención de la UCI; si los pacientes expiraron
Hasta la finalización del estudio, promedio de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Información que subyace en los resultados de los datos publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la publicación disponible por un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito; para ser revisado por el PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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