平成17年3月24日
(照会先) 医薬食品局安全対策課 森口(内線2755) 渡邊(内線2748) TEL 5253-1111(代表) |
ゲフィチニブ検討会における検討の結果について
本日、開催された標記会議における検討結果について、別紙のとおり、お知らせします。
平成17年3月24日 ゲフィチニブ検討会 |
ゲフィチニブ使用に関する当面の対応についての意見
本検討会は、1月20日に「ゲフィチニブISEL試験の初回解析結果に関する意見」をとりまとめた。その意見においては、本試験結果の日本におけるゲフィチニブの臨床的有用性に対する影響を判断するためには、詳細な解析結果を待つ必要があるとしていた。
その後、3月に、企業から詳細な解析結果が提出されたことから、本検討会において、ISEL試験の詳細解析結果、EGFR遺伝子変異に関する知見及び日本肺癌学会作成の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」について、3回にわたり検討し、次のような結論を得た。
1 | ISEL試験結果について 企業から提出された資料を評価した結果、ISEL試験は、well-controlled trialであることを確認した。その上で、詳細な解析結果を検討し、ISEL試験について次のとおり確認した。
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2 | EGFR遺伝子変異の臨床応用について 1月の検討会において指摘のあったEGFR遺伝子変異とゲフィチニブの有効性に関する最近の知見について検討し、次のとおり確認した。
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3 | ゲフィチニブ使用に関する当面の対応について 本検討会は、上記1、2及び本年3月に改訂された日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」について、検討を行った。 その結果、1月20日の本検討会の意見に述べたように、従来の安全対策を引き続き実施するとともに、国及び企業は、当面、次のとおり対応することが適当であると考える。
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