Décès après la vaccination contre la Covid-19 : la « preuve diabolique » (exigée des familles des personnes décédées)

 

Le 14 janvier 2021, dans le cadre de la vaccination contre la Covid-19, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) soutient notamment ceci :

 

« (…) L’ANSM a également été informée du décès d’une personne résidant en EHPAD [établissement d’hébergement de personnes âgées dépendantes] et vaccinée contre la Covid-19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination. (…) » (Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19)

 

L’ANSM ne semble observer « aucun effet indésirable immédiat ». Mais, immédiatement après, juste dans la phrase suivante, elle admet que « le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination ».

 

Or, le CTIAP avait déjà relevé l’arrêt de la cour de justice de l’union européenne (CJUE), du 21 juin 2017, qui a confirmé la position de la cour de cassation adoptée depuis son revirement de 2008. La causalité juridique ne se confond plus avec certitude scientifique. La cour de cassation s’est ainsi approchée de la position du juge administratif qui, depuis 2007, retient cette présomption en considérant que le lien entre la vaccination et la maladie est acquis lorsque la survenance des symptômes apparaît à « bref délai » après la vaccination. Ce bref délai est estimé à quelques « mois » ; comme le montre l’exemple suivant :

 

« Considérant qu’il ressort des pièces du dossier (…) que Mme A, qui n’avait manifesté aucun symptôme de sclérose en plaques antérieurement aux injections vaccinales contre l’hépatite B réalisées dans le cadre de son activité professionnelle, a fait l’objet de deux injections de rappel de vaccination en mars 1991 et en mars 1996, et qu’elle a été victime en mai 1991 d’une névrite optique et en mai 1996 d’une paralysie régressive du membre supérieur droit, relevant toutes deux de la symptomatologie de la sclérose en plaques (…) que la commission nationale de règlement amiable des accidents vaccinaux avait « (…) considéré au vu des éléments du dossier que la vaccination contre l’hépatite B pouvait être regardée comme un facteur déclenchant de (son) état de santé » et qu’elle avait « (…) ainsi retenu une imputabilité directe de (ses) troubles à (sa) vaccination » ; qu’ainsi, dès lors que les rapports d’expertise, s’ils ne l’ont pas affirmé, n’ont pas exclu l’existence d’un tel lien de causalité, l’imputabilité au service de la sclérose en plaques dont souffre Mme A doit, dans les circonstances particulières de l’espèce, être regardée comme établie, eu égard, d’une part, au bref délai ayant séparé l’injection de mars 1991 de l’apparition du premier symptôme cliniquement constaté de la sclérose en plaques ultérieurement diagnostiquée et, d’autre part, à la bonne santé de l’intéressée et à l’absence, chez elle, de tous antécédents à cette pathologie, antérieurement à sa vaccination (…). »

 

Donc, selon le juge, un effet indésirable survenu (en mai 1991) quelques mois après la vaccination (en mars 1991) est un bref délai qui présume d’une imputabilité chronologique directe entre cette vaccination et cet effet indésirable.

 

Mais, dans le cas de ce décès survenu à la suite de la vaccination contre la Covid-19, l’ANSM, elle, rejette cette imputabilité chronologique directe alors même que le délai constaté est de seulement « deux heures » ! Elle considère que ce décès n’est pas un effet indésirable « immédiat ».

 

Comprenne qui pourra !

 

Et l’ANSM persiste.

 

Dans son nouveau « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 », en date du 19 janvier 2021, l’ANSM constate encore plus de décès mais persiste dans son raisonnement :

 

« (…) Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier.

Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds.

Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination.

(…) ».

 

L'ANSM rejette ces 5 décès avant même ladite discussion prévue « dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier ».

Le juge, lui, pourrait réitérer son raisonnement : « les rapports d’expertise, s’ils ne l’ont pas affirmé, n’ont pas exclu l’existence d’un tel lien de causalité »…

 

Bien avant le début de la vaccination contre la Covid-19, nous avons déjà alerté sur ces difficultés auxquelles pourraient être confrontées les victimes des effets indésirables présumés liés à la vaccination contre la Covid-19. Mais, la majorité des médias n’a pas jugé utile de relayer nos alertes.

 

Les alertes du CTIAP du centre hospitalier de Cholet relatives à cette vaccination contre la Covid-19

 

Dans notre article du 12 novembre 2020, intitulé « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir », on peut lire notamment ceci :

« (…) En cas de survenue de ces effets indésirables graves, les personnes touchées éprouveraient quelques difficultés à établir le « lien de causalité » avec le vaccin administré (…) ».

 

Les décès, constatés lors des courtes études cliniques effectuées chez l’Homme avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ont été présentés lors de la 7^ème réunion d’information indépendante destinée au public qui s’est tenue le 17 décembre 2020. Seuls le Courrier de l’Ouest et la Télévision Locale du Choletais (TLC) ont informé le public. L’intégralité de cette conférence (1h d’exposé et 1/2 heure d’échange avec le public), qui est toujours disponible, a été filmée et diffusée, en direct, par notamment TLC.

 

L’analyse, présentée par le CTIAP lors de cette conférence du 17 décembre 2020, a été confirmée, plus tard, par notamment la revue indépendante Prescrire et par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) ; comme le démontre notre article du 26 décembre 2020. Cet article rappelle notamment que :

« Plus l’âge est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus (…) cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus. ».

 

Cet article rappelle aussi ce que le CCNE avait écrit de façon prémonitoire (puisque la méthode d’imputabilité utilisée est connue des spécialistes de la pharmacovigilance notamment) :

« (…) pour les personnes âgées vaccinées (…) Le lien de cause à effet entre vaccination et dégradation de l’état de santé peut être particulièrement difficile à prouver ou à infirmer chez ces personnes ayant très souvent des polypathologies. ».

 

Le 6 janvier 2021, le CTIAP a publié quelques « documents utiles », tout en appelant à la « prudence » (cf. article).

 

Le 9 janvier 2021, nous avons proposé une réflexion intitulée « Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? ».

 

Le 13 janvier 2021, le CTIAP a relevé « des informations contestables diffusées auprès des professionnels de santé et du public ».

 

Il serait, peut-être, temps de changer de paradigme.

 

La « preuve diabolique » exigée des familles des personnes décédées

 

Il y a quelques années, en matière d’information sur les risques inhérents aux soins, et notamment aux soins médicamenteux, il était exigé des victimes d’effets indésirables, présumés d’origine médicamenteuse, de prouver le fait qu’elles n’avaient pas reçu l’information claire, loyale et appropriée de la part des professionnels de santé. Il était demandé aux victimes de prouver un fait négatif : un fait qui n’existe pas ; le néant en quelque sorte.

Face aux difficultés observées quant à l’impossibilité pour ces victimes de produire cette « preuve diabolique », les juges ont opéré un changement dans leur approche de cette question (revirement de jurisprudence) : désormais, au lieu d’exiger la preuve d’un fait négatif, le juge exige de produire la preuve d’un fait positif. Désormais, au lieu d’exiger des victimes d’apporter la preuve de quelque chose qui n’existe pas, le juge attend, désormais, le versement d’un faisceau d’éléments, d’indices, qui permet de démontrer que les professionnels de santé avaient bien informé leurs patients de façon claire, loyale et appropriée en vue de recueillir leur consentement (comme cela est consacré par le code de la santé publique). Le juge a ainsi mis fin à ladite « preuve diabolique ». La charge de la preuve pèse donc sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé ; et non plus sur les victimes.

 

Conclusion

 

Il y a lieu de s’interroger sur ce que peuvent ressentir, actuellement, les familles des personnes décédées notamment dans les « heures » qui ont suivi la vaccination de leurs parents et grands-parents (des personnes âgées). Des aînés chez qui on s’est autorisé à administrer un vaccin peu évalué et dont le rapport bénéfice/risque est insuffisamment connu.

Il y a lieu de s’interroger sur leur ressenti lorsque ces familles constatent le rejet, par l’ANSM notamment, de tout lien de causalité, même temporel, entre les décès de leurs proches et l’injection dudit vaccin.

L’intuition de ces familles, et pas que de ces familles d’ailleurs, est à l’opposé des arguties scientifiques, voire même juridiques, que ladite ANSM leur sert, leur oppose, aujourd’hui.

Ces familles avaient accordé leur confiance aux autorités ad hoc et à leurs agents de communication.

 

Aujourd’hui, ces familles pourraient se sentir notamment trahies.

 

Au lieu d’exiger de ces familles de prouver l’existence dudit « lien de causalité », ne serait-il pas plus opportun, et plus juste, de demander aux experts (pharmacovigilance, médecine légale (autopsies), etc.) d’apporter la preuve qui permet d’exclure ce lien de causalité ?

 

Un tel changement de paradigme pourrait permettre de mettre un terme à ladite « preuve diabolique » constatée, cette fois, dans le domaine de la pharmacovigilance ; et en particulier dans celui concernant la vaccination (en général, et pas seulement celle concernant la Covid-19).

 

Un tel revirement d’approche, un tel renversement de la charge de la preuve, pourrait, peut-être, rétablir la confiance perdue et un minimum d’apaisement pour ces familles (en leur évitant l’habituel « parcours du combattant »).

 

À qui devrait profiter le doute ? Aux familles des personnes décédées ? Ou aux produits pharmaceutiques et à leurs fabricants ?

 

 

ALERTE. Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) : des informations contestables diffusées auprès des professionnels de santé et du public

 

Depuis plusieurs semaines, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques), tout comme l’unité de pharmacovigilance/coordination des vigilances sanitaires, du centre hospitalier de Cholet, propose aux professionnels de santé et au public une information, vérifiable et indépendante, sur notamment le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) des laboratoires Pfizer/BioNTech.

Ces informations sont disponibles sur le présent site ; et en particulier celles diffusées lors de la conférence du 17 décembre 2020. Elles ont été confirmées par les autorités ad hoc. Ces informations se fondent notamment sur les données fournies par le fabricant du vaccin lui-même, par la revue indépendante Prescrire, par la haute autorité de santé (HAS), par le comité consultatif national d’éthique (CCNE), par les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP) retenues dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM)…

Ces informations ont été également diffusées à l’intérieur du centre hospitalier de Cholet auprès de l’ensemble des médecins, pharmaciens, internes, directeurs, cadres, infirmiers.

 

Mais, des informations, pour le moins « surprenantes », viennent contredire ces travaux de recherche, d’analyse, de synthèse et de proposition effectués par le CTIAP notamment. Ces informations « étonnantes », et c’est peu dire, sont relayées à l’intérieur et à l’extérieur du centre hospitalier de Cholet : auprès des professionnels de santé et du public.

Les deux exemples non exhaustifs, ci-dessous, pourraient illustrer ce fait : le premier concerne les effets indésirables (I) ; le deuxième intéresse les personnes immunodéprimées (II).

 

I- Une information contestable diffusée sur les effets indésirables

 

Un document intitulé « Informations sur la vaccination COVID » est diffusé auprès notamment des médecins du centre hospitalier de Cholet. Ce document est censé informer ces professionnels qui, eux-mêmes, doivent informer les patients.

Or, ce document contient plusieurs informations qui sont, pour le moins, contestables. Par exemple, il affirme que « Les événements indésirables rapportés ont été surtout : des réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements) après chaque injection et des réactions systémiques (fièvre 11-16%, fatigue 3.8%, maux de tête 2%, douleurs musculaires). »

Au-delà du fait que ce document utilise le terme d’« événements indésirables » en lieu et place d’« effets indésirables », qu’il fournit une liste incomplète de ces effets indésirables… il avance des fréquences qui ne correspondent pas à celles retenues par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, et contrairement à ce qui est soutenu dans ce document, le RCP de l’AMM, lui, livre des fréquences plus élevées :

« Les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d’injection (>80%), une fatigue (>60%), des céphalées (>50%), des myalgies et des frissons (>30%), des arthralgies (>20%), une fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10%). (…) »

 

Ce document oublie aussi de citer d’autres effets indésirables figurant dans le RCP : « paralysie faciale périphérique aiguë » (paralysie de Bell) », « nausées », « insomnies », « malaises », « etc. ».

 

Le deuxième exemple concerne les personnes immunodéprimées.

 

II- Une information contestable diffusée intéressant les personnes immunodéprimées

 

Dans le journal du 11 janvier 2021 diffusé par la télévision locale du Choletais (TLC), à la question de la journaliste « (…) Comment ça s’organise très concrètement, qui peut venir se faire vacciner ? », la réponse donnée est la suivante :

« (…) peuvent se faire vacciner (…) notamment (…) les gens sous immunosuppresseurs ».

 

Or, une telle réponse appelle la rectification suivante qui puise sa source dans notamment le RCP validé par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi », on peut lire :

 

« Personnes immunodéprimées

L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés. »

 

Conclusion

 

Comme cela est consacré par le code de la santé publique, et comme le CTIAP l’a rappelé à plusieurs reprises, toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée. L’obligation, relative à cette information, pèse sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé notamment publics.

La qualité de cette information conditionne la validité du recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé. Ce consentement est une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe.

 

Une information confuse, déloyale, inappropriée, inexacte voire mensongère… ne pourrait donc que vicier le consentement donné par la personne concernée.

 

 

 

 

Autres lectures (non exhaustives) :

 

« Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? » : cliquer ici

 

 

Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ?

 

« L’efficacité du vaccin dépendra d’abord de notre capacité à susciter la confiance. Répondre aux questions, ôter les doutes, résorber les peurs, voilà ce à quoi nous devons nous attacher dans les semaines qui viennent. Sur tous les territoires, dans chaque commune, les médecins et les professionnels de santé sont un repère, une figure respectée, dont la parole est à la fois écoutée et entendue. La relation de proximité qui vous lie à nos concitoyens est unique. » (Ministre des solidarités et de la santé ; dans le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens » publié le 31 décembre 2020)

 

Non, l’efficacité du vaccin dépend d’abord des données validées lors des essais cliniques (menés chez l’Homme). Le rôle d’un professionnel de santé est, avant tout, de fournir une information claire, loyale et appropriée en vue de recueillir un consentement libre et éclairé de la personne ; comme cela lui est imposé par notamment le code de la santé publique et par les règles de sa profession réglementée.

La gestion de la Covid-19, liée au Sars-CoV-2, semble nous propulser vers l’ère du post-science et du post-droit. L’exemple des vaccins contre la Covid-19 pourrait illustrer ce constat.

La présente réflexion vous propose un raisonnement en trois temps, comme le ferait le juge : d'abord, ce dernier repère la règle de droit (I) ; ensuite, il confronte cette règle aux faits du sujet (de l’espèce : ici le vaccin contre la Covid-19) (II) ; et enfin, il tire sa conclusion (il tranche le litige) (III).

 

I- Qu’est-ce qu’un produit « défectueux » selon la loi ?

 

Un vaccin est un médicament. C’est un « produit » au sens du code civil.

En général, en cas de dommages causés par des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse, le juge se fonde notamment sur certaines dispositions de ce code civil pour engager la responsabilité du producteur (laboratoire pharmaceutique) de ce produit « défectueux ».

La victime doit démontrer un certain nombre d’éléments parmi lesquels figure la « défectuosité » du produit. Selon le code civil, un produit est défectueux s’il « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». La dangerosité du produit peut se situer à différents niveaux : la conception, la fabrication, l’utilisation… Le juge prend en considération certains critères tels que la présentation du produit, l’usage auquel il est destiné, etc.

Plusieurs décisions de justice (la jurisprudence) accordent une attention particulière à la notice qui accompagne le produit. Une insuffisance d’informations sur les risques du médicament (vaccin) permet au juge d’établir ladite défectuosité de ce produit. Et même lorsque le risque est mentionné dans cette notice, la responsabilité du fabricant peut être retenue notamment lorsque le médicament présente un rapport bénéfice/risque défavorable (le risque est plus élevé que le bénéfice).

Dans le domaine particulier des vaccins, et depuis 2008, la plus haute juridiction judiciaire (la cour de cassation) semble avoir infléchi sa jurisprudence dans un sens plus favorable à la victime : la défectuosité peut être prouvée par une présomption simple si celle-ci repose sur des « indices graves, précis et concordants » tels que la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et l’apparition des effets indésirables ; l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux en relation avec ces effets indésirables ; l’existence d’un nombre significatif de cas décrits et publiés faisant état de ces effets indésirables après l’administration dudit vaccin… En 2017, la cour de justice de l’union européenne (CJUE) a confirmé ce possible recours à la preuve par présomption. Le laboratoire peut apporter la preuve inverse. Malgré ces évolutions, la position des juges reste incertaine. La victime peut être déçue.

 

II- Application de cette règle de droit aux vaccins contre la Covid-19

 

En l’espèce, dans l’exemple du vaccin des laboratoires Pfizer/BioNTech (Tozinaméran ; COMIRNATY°) notamment, il y a lieu de s’interroger si ce produit pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge. La même question et le même raisonnement concernent également les autres vaccins contre la Covid-19. La présente analyse se limite à l’exemple du vaccin (Tozinaméran ; COMIRNATY°) qui était le premier à bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle » notamment en France ; et pour lequel nous avons donc un plus long recul (par rapport aux autres vaccins).

 

II.1- Une promotion, par le régulateur, d’un calendrier vaccinal différent du schéma vaccinal autorisé par l’AMM

 

Le 7 janvier 2021, c’est l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), elle-même, qui appelle à une utilisation hors AMM de ce vaccin. En effet, dans son « avis (…) concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech – Point d’Information », l’ANSM considère que « le délai d’administration de la 2^nde dose peut être envisagé entre 21 et 42 jours » tout en rappelant que ce vaccin « est autorisé en Europe » pour un « schéma d’administration » qui « repose sur deux doses espacées d’au moins 21 jours ». L’autorité de régulation, le gendarme du médicament, prend donc une liberté en modifiant le schéma vaccinal (la posologie du médicament) tel qu’il est autorisé par l’AMM. Une telle entorse à l’AMM semble être contestée par le fabricant lui-même. Le laboratoire pharmaceutique semble donc plus prudent que le régulateur : le dossier des laboratoires Pfizer/BioNTech indique un rappel 21 jours après la première injection. L’ANSM a suivi l’avis de l’agence européenne du médicament. Cette dernière rappelle, toutefois, qu’un tel décalage relève de la responsabilité du prescripteur. L’OMS (organisation mondiale de la santé) approuve ce hiatus.

Mais, il y a plus fort encore. Sur le terrain, dans une note d’information datée du 8 janvier 2021 et diffusée à l’ensemble du personnel, un centre hospitalier propose son propre schéma vaccinal : administration de deux doses espacées d’au minimum 19 jours ». Et le 5 janvier 2021, suite à la vaccination médiatisée d’un professeur de médecine chef de service dans un centre hospitalier universitaire (CHU), la presse écrit : « Le chef de service recevra sous une dizaine de jours une autre injection, pour que l’immunisation soit totale ».

 

D’autres régulateurs, d’autres pays, respectent l’AMM

 

L’Allemagne refuse de sortir du cadre de l’AMM et a décidé de ne pas différer l’administration de la seconde injection.

L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) considère que cet usage hors AMM ne repose sur aucune donnée disponible et fiable.

 

Des conséquences inconnues : des risques potentiels

 

Une telle modification du schéma vaccinal rend délicat la réponse aux questions soulevées : quelle protection entre les deux injections ? Quelle est la qualité de la réponse immunitaire après la seconde dose ?

Les risques potentiels pourraient être les suivants : une maladie aggravée par la vaccination, des effets indésirables auto-immuns, développement d’une résistance du virus (Sars-CoV-2) au vaccin, etc.

 

II.2- Un prélèvement d’une 6^ème dose alors que le contenu du flacon est validé pour 5 doses par l’AMM

 

Une autre liberté semble avoir été promue. Certains recommandent de vacciner 6 personnes avec un flacon qui est prévu pour une vaccination de 5 personnes selon les données de l’AMM. Pourtant, le volume résiduel (que certains voudraient utiliser pour ladite 6^ème dose) permet de prélever, avec précision, les 5 doses prévues et en particulier la dernière (5^ème) dose. Ce volume résiduel permet de purger l’aiguille, d’évacuer les bulles d’air de la seringue.

 

II.3- Des informations contestables, incomplètes, voire inexactes diffusées via des documents élaborés par les autorités ad hoc

 

Des erreurs

 

Par exemple, et concernant la voie d’administration du vaccin par voie intra-musculaire (IM), le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens », publié le 31 décembre 2020 sur le site du ministère des solidarités et de la santé, indique : « Faire un pli cutané entre le pouce et l’index ».

Mais, dans sa version du 5 janvier 2021, ce « PORTFOLIO » apporte une correction à cette instruction : « Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané ».

Le 31 décembre 2020, ce document contenait 61 pages. Le 5 janvier 2021, il n’en contient plus que 26 pages.

 

Des informations, sur l’efficacité du vaccin, contestables

 

Par exemple, dans la « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES » dudit « PORTFOLIO », il est affirmé ceci :

« 1. Pourquoi se faire vacciner contre la COVID-19 ? : La vaccination contre la COVID-19 vous protégera des complications et de la survenue de formes graves de cette maladie. Les études ont montré que le vaccin était très efficace pour protéger d’une infection. »

Or en réalité, le CTIAP, tout comme la revue indépendante Prescrire, a relevé une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin sur lesdites formes « graves » de la Covid-19 (cf. article du 26 décembre 2020).

Et comme le montre un compte-rendu, en date du 7 décembre 2020, d’une réunion présidée par Madame la Ministre déléguée chargée de l’autonomie, une telle efficacité est présentée sous forme d’une hypothèse qui appelle à être prouvée : « Ce vaccin permettrait de réduire considérablement les risques de forme grave dues à l’infection au COVID19 ». Les mots ont un sens ; la conjugaison d’un verbe a une signification : l’emploi du conditionnel est une forme de prudence. Ce compte-rendu a été évoqué lors de la conférence du CTIAP diffusée le 17 décembre 2020.

L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) relevait que les résultats des études cliniques ne réunissaient pas les critères de succès préalablement définis pour les formes sévères.

Les auteurs d’une affirmation contraire sont invités à produire des preuves de l’efficacité de ce vaccin démontrant la réduction des hospitalisations, des séquelles à plus ou moins long terme, des mises en jeu du pronostic vital (séjours en réanimation), des décès… et de la transmission virale…

 

Des informations, sur les effets indésirables, incomplètes

 

Par exemple, et dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :

« 4. Y a-t-il des effets indésirables à cette vaccination ? Comme avec tous les vaccins, il peut y avoir des effets indésirables après la vaccination : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles disparaissent rapidement. »

En réalité, cette liste est incomplète comme le prouvent notamment les documents suivants :

 

Deux documents disponibles sur le site de l’ANSM

              Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la Notice établis dans la cadre de l’AMM (cf. les fichiers PDF disponibles dans le tableau affiché) ;

              Fiche « Effets indésirables du vaccin COMIRNATY° de Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir » (en bas de page, après le même tableau).

 

Communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020 : cliquer ici

 

Article de la revue Prescrire du 23 décembre 2020 : cliquer ici

 

Conférence du CTIAP du 17 décembre 2020 : cliquer ici

 

Le Code de la santé publique et la jurisprudence invitent pourtant à une information sur les effets indésirables fréquents ou graves même exceptionnels.

 

II.4- Une pharmacovigilance souffrant d’une sous-notification, d’obstacles et d’impunité

 

Par exemple, et toujours dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :

« Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. »

Le 8 janvier 2021, l’ANSM a publié un « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 » dans lequel il est affirmé notamment que « aucun effet indésirable grave n’a été observé en France lors de cette deuxième semaine de vaccination ».

 

Une sous-déclaration

 

Or en réalité, en France notamment, pourrait-on affirmer - sans être contredit - que tous les effets indésirables graves éventuels ont été signalés (notifiés), de façon exhaustive, aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui sont répartis sur l’ensemble du territoire national ?

 

Des obstacles

 

Par expérience, il peut être soutenu que la pharmacovigilance souffre d’une sous-notification. Pis encore, des obstacles à la déclaration sont notés (cf. article du CTIAP en date du 21 septembre 2019 intitulé « DROIT DE RÉPONSE à OUEST-FRANCE. « Putsch administratif » sur les vigilances sanitaires. Suite « Obstacles à la pharmacovigilance » : notre alerte relayée par l’ANSM »).

 

Une « Impunité organisée »

 

Par ailleurs, au début du mois de juillet 2018, la revue indépendante Prescrire publie un article sous le titre « Firmes pharmaceutiques : impunité organisée ». Cet article nous informe qu’une « inspection menée en 2012 » a révélé qu’une firme « n’avait pas analysé ni transmis aux agences du médicament plus de 80 000 cas suspectés d’effets indésirables concernant 19 médicaments ». Pour avoir adopté une « attitude humble et repentante », la firme a « cherché, avec succès » l’obtention de « la clémence des autorités européennes ». Les poursuites « s’arrêtent donc ». La firme « n’aura pas à payer les près de 700 millions de dollars d’amende en jeu ».

 

Des signaux d’effets indésirables à l’Étranger, non encore validés, révélés par la presse

 

Ces effets indésirables présumés ne semblent pas avoir été relayés par toute la presse française.

Cf. article du 6 janvier 2021 (point « IV-C »).

 

II.5- D’autres incertitudes sur le rapport bénéfice/risque

 

Les données, qui peuvent être considérées comme relativement suffisantes, concernent les personnes âgées de 18 à 75 ans, l’efficacité sur les formes légères à modérées, ainsi que le profil des effets indésirables à court terme.

Pourtant, l’AMM est délivrée à partir de 16 ans.

Et la vaccination commence chez les personnes âgées de plus de 75 ans qui ont été peu représentées durant les essais cliniques (chez l’Homme).

De même, le rapport bénéfice/risque de ce vaccin n’est pas connu chez la femme enceinte. Or, l’attention des jeunes femmes en âge de procréer ne semble pas suffisamment attirée : la question de la contraception n’est pas abordée.

Les incertitudes concernent également la femme qui allaite, les immunodéprimés, les personnes ayant déjà eu la Covid-19, les personnes atteintes de cancer, les personnes ayant une insuffisance rénale.

Le rapport bénéfice/risque n’est pas connu en cas de mutations du Sars-CoV-2.

L’efficacité de ce vaccin sur la transmission virale est toujours inconnue. Et, pour l’instant, il y a lieu de continuer de respecter notamment les gestes barrières.

L'efficacité et les risques, à moyen et à long terme, sont inconnus. Et, il semblerait qu’un projet en cours viserait à vacciner les personnes du groupe placebo ; ce qui rendrait l’analyse des données, pour le moins, difficile : la comparaison de l’efficacité et des effets indésirables entre le groupe vacciné et le groupe contrôle (placebo) sera compliquée voire impossible.

(Pour une analyse détaillée, cf. notamment la conférence du 17 décembre 2020).

 

Conclusion intermédiaire (du chapitre « II »)

 

Un tel désordre contraste avec les propos de Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé qui soutient ceci dans ledit « PORTFOLIO » : « Si les professionnels de santé sont appelés à occuper un rôle de tout premier plan dans la campagne vaccinale, ils ne seront pas laissés à eux-mêmes. Nous vous devons, je vous dois, une information claire et une transparence absolue. C’est l’objet des documents qui vous sont transmis. »

 

N.B. : le vaccin et les « célébrités » (de la télévision notamment)

 

Faute de preuves suffisantes et vérifiables concernant les questions en suspens relatives au rapport bénéfice/risque de ce vaccin, des « célébrités » médicales, pharmaceutiques, journalistiques, politiques… entrent en action. Elles se sentiraient investies d’une mission civilisatrice envers des concitoyens (le reste de la population comptant plusieurs millions de personnes) qui seraient des ignorants.

Devant les caméras, elles « donnent l’exemple », disent-elles.

Elles prendraient les gens pour des « enfants » ?

Elles ne semblent pas avoir compris qu’une « célébrité » ne se confond pas avec notoriété.

Elles semblent toujours ignorer qu’une « célébrité » ne fait pas partie des critères d’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament (vaccin).

Quel désolant « spectacle »…

Et heureusement pour les téléspectateurs que ledit vaccin se présente sous une forme injectable ; et non pas sous forme rectale (spray, suppositoire, etc. )…

 

III- Conclusion

Par ces motifs non exhaustifs, ci-dessus exposés, ce vaccin, du moins l’usage qui est fait de ce produit et de l’information diffusée relative à son rapport bénéfice/risque, pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge civil notamment.

Quant à la responsabilité pénale, elle pèserait déjà sur notamment les professionnels de santé qui semblent jouer aux supplétifs de certains discours faisant, publiquement, la promotion d’une information non équilibrée, trompeuse, et contraire aux données acquises de la science. Certains osent même plaider ouvertement pour la suppression des étapes nécessaires au recueil du consentement (une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe). D’autres osent même insulter les personnes qui, légitimement, s’interrogent sur le rapport bénéfice/risque de ce nouveau vaccin ; et alors même que l'AMM n'est que  « conditionnelle » : c'est-à-dire que cette AMM est accordée, pour un an, à un médicament (vaccin) dont le rapport bénéfice/risque est insuffisamment connu et qui appelle à être confirmé par la production d'études complémentaires.

D’ailleurs, dans la « Fiche : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ » dudit « PORTFOLIO » établi par le ministère des solidarités et de la santé, il est clairement rappelé que « la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».

 

L’Histoire de la médecine rappelle pourtant les circonstances qui ont donné naissance au Code de Nuremberg, notamment.

 

Mais, la décision dépend de l’appréciation souveraine du juge.

 

À suivre…

 

 

Autres lectures (non exhaustives)

 

« TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » (LE POINT, le 7 juin 2020)

 

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » (CTIAP, le 19 septembre 2020)